Amerikaanse toezichthouder FDA onderzoekt meldingen over de dood van 124 patiënten door Philips slaapapneu-apparaten

De Amerikaanse medische toezichthouder FDA heeft het afgelopen jaar 21.000 meldingen binnengekregen over problemen met Philips-apparaten tegen slaapapneu. In 124 gevallen zouden die de dood van de gebruikers kunnen hebben veroorzaakt. In eigen land houdt de FAGG de zaak in de gaten. Europees onderzoek schat de gevaren minder hoog in.

Philips heeft al langer af te rekenen met problemen met de slaapapneu-apparaten. Het geluiddempende schuim in de toestellen kan verbrokkelen en patiënten kunnen brokjes inademen. Philips is zich bewust van de problemen en is begonnen met een grote terugroepactie om meer dan 5 miljoen apparaten te vervangen of te repareren.

De Amerikaanse toezichthouder FDA neemt de zaak heel ernstig.  In een mededeling vorige week liet het weten dat het afgelopen jaar 21.000 meldingen heeft binnengekregen over mogelijk schadelijke gevolgen van het gebruik van het apparaat, gaande van ademhalingsproblemen, astma, hoofdpijn, longontsteking, duizeligheid tot kanker. In 124 gevallen zou dat zelfs de dood tot gevolg hebben gehad. 

Een deel van die meldingen is afkomstig van Philips, dat verplicht is de meldingen die het krijgt, door te spelen aan het FDA, de rest is afkomstig van spontane klachten bij het FDA. De toezichthouder benadrukt dat het systeem van meldingen beperkingen heeft en dat de gegrondheid van de klachten daarom nog niet bewezen is. Het is wel van plan om het dossier nauw op te volgen. 

België

De Belgische toezichthouder FAGG heeft op 20 juli een mededeling over de beademingstoestellen van Philips op haar website gepubliceerd. Daarin stelt het dat de vrijgekomen (schuim)deeltjes die bekend zijn, voor het overgrote deel te groot zijn om in de longen te worden opgenomen. De deeltjes kunnen mogelijks neerslaan in de grote luchtwegen en milde klachten veroorzaken zoals hoesten.

"Op basis van de huidige beschikbare gegevens lijkt geen veiligheidsrisico te bestaan dat significant opweegt tegen de medische risico’s die zich kunnen voordoen bij het stoppen van de behandeling met deze apparatuur", zegt het FAGG dat patiënten aanraadt hun arts te raadplegen en hun apparaat te registreren bij de fabrikant.

Volgende week wordt een nieuwe mededeling verwacht, zegt de woordvoerder van het FAGG, met de boodschap dat uit verder Europees onderzoek is gebleken dat het vrijkomen van de deeltjes geen toxicologische gevolgen heeft.

Een apneu is een medische term voor een ademstilstand tijdens de slaap gedurende tenminste 10 seconden. Daardoor kampen patiënten vaak met chronische vermoeidheid en lopen ze verhoogd risico op andere aandoeningen, waaronder hart- en vaatziektes. De meest gebruikte behandeling van een apneu is een neusmasker dat voortdurend lucht in de neus en keel blaast. Daardoor ontstaat een overdruk in de keel waardoor het toeklappen van de keel verhinderd wordt. 

Meest gelezen